通知公告
我院医用耗材遴选公告
各医用耗材供货企业:
我院因临床检验工作需要,拟对肌酸激酶同工酶(质量法)检测试剂盒、人类SLCOlBl和ApoE基因检测试剂盒 CPCR-荧光探针法)、肿瘤标志物多项质控品(水平1或低值)、肿瘤标志物多项质控品(水平2或高值)化学试剂进行院内遴选,欢迎有意愿企业参与医院试剂遴选工作。
一、化学试剂遴选清单
序号 | 化学试剂名称 | 产品说明 |
1 | 肌酸激酶同工酶(质量法) 检测试剂盒 | 采用质量法,用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的含量 |
2 | 肿瘤标志物多项质控品 (水平1或低值) | 甲胎蛋白、神经元特异性烯醇化酶、癌抗原15-3、癌抗原125、5.癌坯抗原、6.糖类抗原72-4、7.细胞角蛋白19片段、8.鳞状上皮细胞癌抗原、9.糖类抗原19-9、10.前列腺特异性抗原、11.游离前列腺特异性抗原等检测 |
3 | 肿瘤标志物多项质控品 (水平2或高值) | |
4 | 人类SLCOlBl和ApoE基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 用于定性检测全血样本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A>G SLCO1B1*5521T>C位点和 ApoE基因ApoE2526C>T、ApoE4388T>C位点的多态性 |
二、报名时需提交如下资料:
1、企业资质、企业质量体系认证: 营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO9001/13485等质量体系认证等;
2、企业法人身份证复印件、报名人员身份证复印件、法人授权办理医用耗材遴选业务的委托书
3、产品市场占有率:提供北京地区三甲医院近期该产品销售发票(两个月以前的);
4、企业不良记录:近三年内未被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、未被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单(处罚期限尚未届满的)的企业;
5、产品质量保证:在国家及地区药监部门近3年质量抽检中,提供产品无质量不合格记录的质量承诺书,合格的质检报告;
6、技术参数检测项目满足度、设备匹配度:说明书等技术证明文件;
7、提供卫健委室间质评平台市场占有率、EQA合格率情况(肿瘤标志物多项质控品不提供);
8、产品报价单;
9、产品报价承诺北京市最低价的承诺书;
10、使用评价:临床使用评价、产品稳定性、可靠性、安全性等评价资料。
以上材料需加盖公章,装订成册。报名企业可根据自身情况提供有利于产品遴选的其他材料,不限于以上材料。
三、遴选评分办法和评标标准:由医院医用耗材委员会成员及专家参与遴选,采用综合评分法,总分最高者中选。
四、报名时间、地点、联系方式:
时间:2022年10月21日-10月26日,9:00-16:00
地点:我院医工处,1号楼地下二层B237房间
联系人、电话:王老师 58303088
报名人员来院防疫要求:
限1人,需提前至少1天扫描访客预约码(预约码附后)用本人信息预约来院,佩戴N95口罩,持48小时核酸阴性证明,行程码绿码,未到过中高风险地区,非7天内进返京人员。
我院医工处
2022.10.21
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