针对北京市新型冠状病毒感染肺炎疫情防控常态化形势，为配合做好疫情防控工作同时科学、规范、有序复工复产，保障受试者和GCP相关从业人员的健康安全，0638太阳集团国家医疗器械/药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

　　一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对于新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

　　二、临床试验逐步恢复启动和筛选入组

　　在研试验项目：

　　1.对于近期计划恢复筛选入组的项目，项目组必须制定对于新型冠状病毒肺炎防控的具体措施(包括但不限于试验团队人员调整、随访地点安排、试验物资交接及存储变动等)，经机构办审核后方可启动和恢复筛选入组;

　　2.不集中入组且单次随访时间相对较短(小于4个小时)的项目优先恢复受试者筛选及随访;需要使用I期病房的临床试验原则上暂缓启动或入组;

　　3.为避免潜在交叉感染，机构随访实施统筹预约、错峰随访(至少提前1个工作日预约随访时间段，确认能够随访后告知所有相关工作人员、登记所有来访人员信息并出示北京健康宝、疫情防控行程卡的结果，结果合格者可以到访，注意随访当日按照预约时间段来访);预约随访联系人，杨老师，电话：010-58303222;

　　4.能够入组的项目需合理安排项目整体的入组进度，在做好疫情防控工作的基础上进行筛选及后续的随访工作;

　　5.为保障受试者安全，安排指定的受试者接待室进行随访;工作人员做好受试者防疫宣教工作，嘱受试者及伴诊人员不要在医院内随意走动，避开急诊等隔离区域，避免使用防疫专用医疗设备，随访结束后尽快离开医院;

　　6.在随访过程中工作人员一定佩戴帽子、口罩，做好个人防护;

　　7.做好随访中心、受试者接待室、GCP药房等环境的通风、清洁消毒以及接触受试者的医疗仪器设备的清洁消毒;

　　8.发现受试者或工作人员有疑似症状应转往指定医院的发热门诊就诊并上报机构办公室。

　　待启动项目：

　　1.方案讨论会及启动会等工作，建议采用线上会议形式进行(视频会议等形式)，减少人员流动。

　　如有无法线上处理事宜，可线上(邮件、电话等形式)说清缘由，与机构沟通预约时间及处理方式;

　　2.立项流程、合同审批等事项请参照医院官网药物临床试验专栏，网站链接：http:/News/Columns/Index/85;

　　三、申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作要求

　　1. 申办方、CRO、SMO各方成员尽可能减少因非必须现场处理事由而来院的次数，优先选择通过视频会议、电话、邮件、微信等方式完成工作，减少人员流动;

　　2.如确需来院办公的, 需至少提前2个工作日与机构预约(需确认到访人员北京健康宝、疫情防控行程卡的结果，结果合格者可以到访;特别提示京外人员或近期返京人员仍需符合我院到访要求，请务必在到访前与机构确认)，联系人，杨老师，电话：010-58303222，需说明到访事由、具体时间段、到访后需接触的人员;

　　3.到访人员需做好个人防护，佩戴好医用外科口罩或N95口罩，做好手卫生，不聚集，错峰来访，如涉及在门急诊等区域开展工作，还需佩戴一次性帽子;

　　四、受试者

　　1.所有来院人员流动均需遵循《0638太阳集团疫期就诊须知及流程》，从医院东门，走就诊预检筛查程序进入院区，经固定路线进入机构区域;

　　2.受试者及其陪同人员来院均需做好个人防护，佩戴口罩;

　　3.受试者筛选及随访相关工作均遵照医院疫情防控的就诊要求执行，各研究团队继续遵循受试者安全优于访视安排的原则，做好相应安排。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案，留存相关文件在研究者文件夹中备查;

　　五、 试验药品

　　1.按既往工作要求开展，如遇特殊情况，与申办方协商后在研受试者的试验药物发放可以采用邮寄方式进行，邮寄过程应满足试验方案规定的保存条件并有完善体系确保受试者外院随访相关记录和药品邮寄、使用、接收等记录完整并规范保存。

　　六、生物样本管理

　　1.按既往工作要求开展，尽量减少不必要的人员流动。

　　以上是我院临床试验在疫情防控常态化形势下的响应措施，从即日起施行，解除时间根据疫情防控情况另行通知。本规定解释权在我院药物临床试验机构办公室，请临床试验各方互相理解，共克时艰。

　　未尽事宜请联系0638太阳集团国家药物临床试验机构办公室，联系电话：010-58303236，其他联系方式详见医院官网。

　　0638太阳集团

　　国家药物临床试验机构

　　2020年4月30日