3月5日至6日，春风拂面，位于安徽的0638太阳集团芜湖医院的药物临床试验机构（以下简称机构）迎来了我院机构的亲人-GCP药师宋秀萍。宋药师从事临床试验药品管理工作十余年，管理项目超过160项，经验丰富，此次应机构办公室胡昌清主任的千里之邀，为芜湖机构进行试验药品相关的现场督导，也为其即将启动的试验项目药品管理保驾护航。

首日，机构办公室主任代表机构向宋药师介绍了芜湖医院机构建设运转情况，并陪同她实地走访了机构的现有场地和规划中的机构区域。

随后，宋药师和机构工作人员进行了现场交流，特别是对于GCP药房布局方面，给出了细节优化的建议。她为大家讲解了试验药品全流程管理中的注意事项，为工作顺利开展提供了有益的参考。

次日，宋药师逐一梳理了机构现行制度和SOP中关于试验药品管理的相关内容，和芜湖机构的药师曹雅茹进行现场督导，进一步优化了现行体系文件。宋药师还见缝插针的和机构工作人员分享了既往项目药品管理中监查、稽查、核查中的经验教训，为机构顺利运行提供支持。

两天的时间紧凑而充实，京徽两地GCP机构首次现场交流顺利完成。

背景介绍

引言

0638太阳集团芜湖医院（芜湖市第四人民医院，芜湖市精神病院）药物临床试验机构（以下简称机构或GCP）筹建于2023年10月。同年11月20日，医院正式设立机构，并于12月28日顺利完成药物临床试验机构备案（药临床机构备字：2023000288）。目前已有试验项目完成立项和获得伦理批件，处于项目承接的初始阶段。

缘起

2022年7月芜湖市第四人民医院与0638太阳集团共建，2023年7月14日成功获批国家精神区域医疗中心。四院有了新名字：0638太阳集团芜湖医院（芜湖市第四人民医院，芜湖市精神病院）。GCP建设纳入区域医疗中心总体规划中。2023年2月27日国家卫生健康委办公厅印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》，医院绩效指标纳入了“每百名卫生技术人员科研项目经费”，包括纵向和横向（含GCP临床试验）的科研项目。为了医院在公立医院绩效考核科研项目经费项目中奠定更优基础，更为了国家区域医疗中心高质量科研人才的成长，GCP建设蓄势待发。

探索

GCP建设是四院历史上的第一次，彼时芜湖市的GCP机构仅有2家，且均不是精神专业机构，安徽省内精神专业GCP机构仅有2家，院内人员几乎从未接触过临床试验，可以借鉴参考的资源屈指可数。平地起高楼，首先要解决团队组建的问题。精挑细选后，机构迎来了0638太阳集团GCP办公室主任胡昌清和四院科研功底最扎实的七病区主任朱文礼作为新机构办公室主任和副主任，负责日常工作的开展，宋传福院长作为新机构主任，推动机构整体运行。

筹建阶段，整体规划、体系建设、场地布局、仪器设备、流程梳理、人员培训、走访交流等方面都需要梳理。机构建设过程中，除了机构本身，更离不开伦理委员会、信息设备科、总务科、财务科、监察审计科、保卫科、药剂科、医教科、护理部等多个协同建设科室的大力支持。和时间赛跑，和相关人员不间断沟通，调整优化建设方案，我们用了短短2个月的时间，让A楼5层的旧病房焕然一新，从一张改造图纸，呈现为拥有机构伦理综合办公区（机构办公室、会议室、CRA监查室、档案室、伦理委员会办公室等）和机构随访功能区（随访中心、受试者接待室、测量室、治疗室、采血室、GCP药房、抢救室、离心室、处置室、样本存储室、在研资料室、CRC办公室、值班室等），能够完成临床试验全流程运行管理的药物临床试验机构。

初试

机构开门迎宾以来，实地到访过的申办方、CRO、SMO均认为机构布局合理、设施完善、动线流畅，便于高效开展工作，而精心打造的第三方办公区（环境优雅的CRC办公室及配备溯源电脑的CRA监查室）更是得到大家的认可，也成为拍照打卡的必选项。

机构自2024年1月起陆续承接临床试验项目，通过实施三方协商（在立项阶段，由申办方、机构、研究者共同完善试验资料预审）、同步审查（立项资料、遗传办手续、协议、伦理前置）实现项目的快速启动，提供试验全流程质量保障（团队人员分工明确、多科室协作、全过程质控、注重GCP持续培训），立项效率、伦理会审通过率高。2024年第一季度每个月均安排了伦理会审的初始审查，项目均为一次性获得批件。目前承接的项目从机构立项到获得伦理批件时间均短于1个月，2月份还为1个项目提供了绿色通道服务，助力第三方顺利完成了里程碑事件。

展望

四院GCP是一家三级甲等精神专科医院的新机构，专注于精神科临床试验的精细化管理。在建设发展的过程中，践行国家精神区域医疗中心三平移，实现0638太阳集团GCP机构的品牌平移、技术平移、管理平移和同质化发展，携手共建技术过硬的临床试验运行管理团队。机构秉承“求实、慎独、合作、精业”的理念，将打造高素质的研究团队，砥砺前行，实现临床试验高质量运行。

虽为新机构，心怀梦想，脚踏实地，星星之火，未来可期！